Welche regulatorischen Anforderungen müssen berücksichtigt werden?

In der MedTech-Automatisierung spielen regulatorische Anforderungen eine zentrale Rolle. Dazu gehören unter anderem:

• FDA regulations (e.g., 21 CFR Part 820 and 21 CFR Part 11)
• MDR (Medical Device Regulation in the EU)
• GMP (Good Manufacturing Practice)
• GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)
• ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte)

Diese Vorgaben beeinflussen maßgeblich die Auslegung von Anlagen, insbesondere in Bezug auf:

• Dokumentation (z. B. Audit Trails und lückenlose Rückverfolgbarkeit)
• Softwarevalidierung (inkl. CSV – Computer System Validation)
• Prozesssicherheit
• Risikomanagement