Hersteller in der Life-Sciences-Industrie müssen komplexe Produkte in gleichbleibend hoher Qualität fertigen und gleichzeitig für transparente und nachvollziehbar dokumentierte Produktionsprozesse sorgen. Ob chirurgisches Instrument, diagnostisches Verbrauchsmaterial, Drug-Delivery-System oder Laborkomponente: Hersteller benötigen zuverlässige Informationen darüber, wie, wann und unter welchen Bedingungen ein Produkt hergestellt wurde.
Dafür reicht es nicht aus, das fertige Produkt lediglich mit einem Code zu versehen. Eine durchgängige Rückverfolgbarkeit verknüpft Komponenteninformationen, Prozessparameter, Inspektionsergebnisse und Prüfdaten über den gesamten Fertigungsprozess hinweg.
So entsteht ein digitaler Fertigungsdatensatz, der die Historie eines einzelnen Produkts, einer Charge oder einer Baugruppe nachvollziehbar macht. Wird die Rückverfolgbarkeit von Anfang an in das Produktionskonzept integriert, unterstützt sie die Qualitätssicherung, die Analyse von Abweichungen und die kontinuierliche Optimierung der Fertigungsprozesse.
Warum Rückverfolgbarkeit in der Life-Sciences-Produktion entscheidend ist
Life-Sciences-Produkte entstehen in qualitätskritischen und häufig stark regulierten Produktionsumgebungen. Hersteller müssen nachweisen können, dass definierte Abläufe eingehalten wurden und die gefertigten Produkte den festgelegten Qualitätsanforderungen entsprechen.
Je nach Produkt und Fertigungsumgebung unterstützt die Rückverfolgbarkeit unter anderem:
- Produkt- und Patientensicherheit
- Qualitätsdokumentation
- Chargen- und Komponentenverfolgung
- Untersuchung von Abweichungen
- Verifizierung von Prozessen
- Reklamationsanalysen
- Gezielte Eingrenzungs- und Rückrufmaßnahmen
- Kontinuierliche Prozessverbesserung
- Transparenz in der Produktion
Die konkreten Anforderungen unterscheiden sich in den Bereichen Medical Devices, Diagnostics, Pharmaceuticals & Biopharma und Lab Automation. Das grundlegende Prinzip bleibt jedoch gleich: Relevante Produktionsinformationen müssen erfasst, miteinander verknüpft und für ihren vorgesehenen Zweck verfügbar gemacht werden.
Die HAHN Automation Group unterstützt Hersteller in diesen Märkten mit Lösungen für automatisierte Montage-, Prüf-, Inspektions- und Produktionsprozesse. Mehr über unsere Kompetenzen erfahren Sie auf der Seite Automatisierungslösungen für die Life-Sciences-Produktion.
Was bedeutet Rückverfolgbarkeit in der Produktion?
Rückverfolgbarkeit wird häufig mit der Kennzeichnung eines Produkts gleichgesetzt. Produktkennzeichnung und Traceability sind jedoch nicht dasselbe.
Ein Barcode, Data-Matrix-Code, QR-Code, eine Seriennummer oder ein RFID-Tag verleiht einer Komponente oder einem Produkt eine eindeutige Identität. Über diese Kennung lässt sich das physische Produkt mit den zugehörigen digitalen Informationen verbinden.
Der Code selbst enthält jedoch nicht zwangsläufig die gesamte Fertigungshistorie. Er dient vielmehr als Schlüssel, über den die relevanten Daten abgerufen und eindeutig zugeordnet werden können.
Ein umfassendes Traceability-Konzept kann beispielsweise folgende Fragen beantworten:
- Welche Komponenten wurden verbaut?
- Welche Materialchargen wurden verarbeitet?
- Wann und an welchem Standort wurde das Produkt gefertigt?
- Welche Maschine und Station haben den jeweiligen Prozess ausgeführt?
- Welches Rezept oder welche Softwareversion war aktiv?
- Lagen alle relevanten Prozessparameter innerhalb der definierten Grenzen?
- Welche Inspektionen und Prüfungen wurden durchgeführt?
- Welche Messwerte wurden dabei erfasst?
- Wurde das Produkt freigegeben, nachbearbeitet oder ausgeschleust?
- Welche Baugruppen gehören zum fertigen Produkt?
Rückverfolgbarkeit reicht somit von der physischen Identifikation bis zur strukturierten Verknüpfung aller relevanten Produktionsdaten.
Die verschiedenen Ebenen der Rückverfolgbarkeit
Ein vollständiger Fertigungsdatensatz setzt sich aus mehreren miteinander verbundenen Ebenen zusammen. Wie detailliert die Dokumentation sein muss, hängt vom Produkt, den geltenden Qualitätsanforderungen und der individuellen Produktionsstrategie ab.
Rückverfolgbarkeit von Komponenten
Die Komponentenrückverfolgbarkeit dokumentiert, welche Materialien und Einzelteile für die Herstellung eines Produkts verwendet wurden.
Dazu können folgende Informationen gehören:
- Lieferanteninformationen
- Komponenten- oder Artikelnummer
- Materialcharge
- Losnummer
- Kavitätsnummer
- Verfallsdatum
- Status der Wareneingangsprüfung
- Lager- und Handhabungsbedingungen
- Seriennummer der Komponente
Diese Ebene ist besonders relevant, wenn die Qualität des Endprodukts von bestimmten Materialien, Zukaufteilen oder spritzgegossenen Komponenten abhängt.
Wird später eine Abweichung mit einer bestimmten Charge oder Kavität in Verbindung gebracht, lässt sich mithilfe der Komponentenrückverfolgung feststellen, welche Endprodukte möglicherweise betroffen sind.
Rückverfolgbarkeit von Prozessschritten
Die Prozessrückverfolgbarkeit dokumentiert, wie ein Produkt die Fertigung durchlaufen hat und welche Arbeitsschritte durchgeführt wurden.
Typische Informationen sind:
- Maschinen- und Stationskennung
- Reihenfolge der Prozessschritte
- Datum und Uhrzeit
- Aktives Produktrezept
- Identifikation von Werkzeugen und Vorrichtungen
- Bedieneridentifikation, sofern erforderlich
- Prozessstatus
- Zyklusergebnis
- Informationen zu Nacharbeiten
- Anlagen- oder Softwareversion
Das Produktionssystem sollte erkennen können, ob alle erforderlichen Prozessschritte in der richtigen Reihenfolge abgeschlossen wurden. Dadurch lässt sich verhindern, dass Produkte kritische Montage-, Inspektions- oder Prüfstationen umgehen.
Rückverfolgbarkeit von Prozessparametern
Bei qualitätskritischen Vorgängen reicht ein reines Gut- oder Schlecht-Ergebnis häufig nicht aus. Zusätzlich können die Werte dokumentiert werden, die für die Bewertung des Prozesses maßgeblich waren.
Je nach Anwendung gehören dazu beispielsweise:
- Kraft und Weg
- Drehmoment und Drehwinkel
- Druck
- Temperatur
- Dosiermenge
- Durchfluss
- Schweißenergie
- Laserparameter
- Prozesszeit
- Positionierungsdaten
Die Erfassung ausgewählter Parameter erhöht die Transparenz und erleichtert spätere Analysen. Ziel sollte jedoch nicht sein, jedes verfügbare Maschinensignal zu speichern. Hersteller müssen definieren, welche Daten für Produktqualität, Prozesskontrolle und Dokumentationsanforderungen tatsächlich relevant sind.
Rückverfolgbarkeit von Inspektions- und Prüfdaten
Inspektions- und Prüfprozesse bestätigen, ob eine Komponente, Baugruppe oder ein fertiges Produkt die festgelegten Anforderungen erfüllt.
Ein rückverfolgbarer Qualitätsdatensatz kann enthalten:
- Ergebnisse der Bildverarbeitung
- Anwesenheits- und Lagekontrollen
- Maßprüfungen
- Ergebnisse von Oberflächeninspektionen
- Werte aus Dichtigkeits- oder Druckprüfungen
- Elektrische Prüfergebnisse
- Daten aus Funktionsprüfungen
- Kalibrierstatus
- Zulässige Grenzwerte
- Abschließender Prüfstatus
Anstatt lediglich das Endergebnis zu dokumentieren, können Hersteller die relevanten Messwerte speichern und dem jeweiligen Produkt oder der entsprechenden Charge zuordnen.
Product Genealogy
Die Product Genealogy beschreibt die Beziehung zwischen einem fertigen Produkt und allen Komponenten oder Unterbaugruppen, die bei seiner Herstellung verwendet wurden.
Bei einem komplexen Medizinprodukt kann der Fertigungsdatensatz beispielsweise folgende Informationen miteinander verbinden:
- Seriennummer des Endprodukts
- Chargen der einzelnen Komponenten
- Vormontierte Module
- Elektronische Bauteile
- Software- oder Firmwareversionen
- Prüfergebnisse
- Verpackungsinformationen
Durch diese Struktur lässt sich ein fertiges Produkt bis zu seinen einzelnen Bestandteilen zurückverfolgen. Gleichzeitig ist eine Vorwärtsverfolgung möglich, um alle Produkte zu identifizieren, in denen eine bestimmte Komponente oder Materialcharge verarbeitet wurde.
Wie Produkte während der Fertigung identifiziert werden
Ein zuverlässiges Identifikationskonzept bildet die Grundlage für die digitale Rückverfolgbarkeit. Die ausgewählte Methode muss zum Produkt, zum Prozess und zur jeweiligen Produktionsumgebung passen.
Zu den gängigen Identifikationstechnologien gehören:
Data-Matrix-Codes
Data-Matrix-Codes können Informationen auf einer sehr kleinen Fläche abbilden und eignen sich daher insbesondere zur Kennzeichnung kompakter Komponenten und Produkte.
QR-Codes
QR-Codes ermöglichen eine optische Identifikation und können direkt auf Produkten, Etiketten oder Verpackungen angebracht werden. Ihre Eignung hängt unter anderem von der verfügbaren Markierungsfläche, dem Material und der erforderlichen Codequalität ab.
Barcodes
Lineare Barcodes werden weiterhin für Komponenten, Chargen, Behälter und Verpackungen eingesetzt, sofern ausreichend Platz zur Verfügung steht.
Seriennummern
Eine Seriennummer schafft eine individuelle Identität für ein bestimmtes Produkt. Sie kann als lesbarer Text, innerhalb eines maschinenlesbaren Codes oder auf einem elektronischen Datenträger hinterlegt werden.
RFID
RFID ermöglicht das kontaktlose Lesen und Schreiben von Daten. Abhängig von der Anwendung können Informationen erfasst werden, ohne dass eine direkte Sichtverbindung zwischen Lesegerät und Produkt erforderlich ist.
Laserbeschriftung
Mit der Laserbeschriftung lassen sich Produkte dauerhaft kennzeichnen, ohne ein zusätzliches Etikett aufzubringen. Bei der Prozessentwicklung müssen unter anderem Material, Oberfläche, Kontrast und Produktgeometrie berücksichtigt werden.
Ein Beispiel dafür ist der von der HAHN Automation Group entwickelte flexible Laserbeschrifter für medizinische Staplerkartuschen. Das halbautomatische System kennzeichnet nachfüllbare Kartuschen unterschiedlicher Größen mit individuellen QR-Codes und Seriennummern. Dadurch werden die Produktverfolgung und Qualitätskontrolle unterstützt.
Das Projekt verdeutlicht zugleich einen wichtigen Unterschied: Die Markierung schafft die eindeutige Identität der Kartusche. Eine durchgängige Rückverfolgbarkeit entsteht erst, wenn diese Identität mit den zugehörigen Produkt-, Prozess- und Qualitätsinformationen verbunden wird.
Von einzelnen Datenpunkten zum vollständigen Fertigungsdatensatz
Moderne Produktionsanlagen erzeugen an vielen Stationen unterschiedliche Informationen. Ein Bildverarbeitungssystem kontrolliert die Orientierung einer Komponente, eine Presse erfasst Kraft und Weg, eine Prüfstation misst die Produktleistung und ein Laser bringt eine Chargen- oder Seriennummer auf.
Bleiben diese Ergebnisse voneinander getrennt, entsteht lediglich ein fragmentiertes Bild der Produktion. Ein vollständiger Fertigungsdatensatz verbindet die einzelnen Informationen über eine einheitliche Produktkennung.
Ein typischer Datenfluss kann folgendermaßen aussehen:
- Eine Komponente oder ein Werkstückträger wird identifiziert.
- Das Produktionssystem lädt das passende Produktrezept.
- Jede Station prüft, ob das erwartete Produkt eingetroffen ist.
- Die relevanten Montageparameter werden erfasst.
- Bildverarbeitungssysteme dokumentieren die Inspektionsergebnisse.
- Prüfstationen erzeugen die zugehörigen Messdaten.
- Das System gleicht die Ergebnisse mit den definierten Grenzwerten ab.
- Das fertige Produkt erhält seine endgültige Kennzeichnung.
- Alle relevanten Informationen werden in einem Fertigungsdatensatz zusammengeführt.
- Das Produkt wird gemäß dem festgelegten Prozess freigegeben, nachbearbeitet oder ausgeschleust.
Die Case Study zum Montage- und Prüfsystem für Medizinprodukte zeigt, wie sich diese Elemente in einer halbautomatischen Produktionsumgebung verbinden lassen. Bildverarbeitungssysteme überprüfen die Komponenten und deren korrekte Ausrichtung während des Montageprozesses. Kontrollierte Pressvorgänge, Maßprüfungen sowie funktionale und elektrische Tests sind direkt in den Prozess integriert. Freigegebene Produkte werden anschließend per Laser mit einer Chargennummer versehen.
Das Beispiel zeigt, dass umfassende Produktionsdaten keine vollständig automatisierte Fertigung voraussetzen. Auch manuelle Tätigkeiten können integriert werden, wenn Produkte, Komponenten und Prozessergebnisse zuverlässig identifiziert und kontrolliert werden.
Welche Informationen kann ein digitaler Fertigungsdatensatz enthalten?
Der Inhalt eines Fertigungsdatensatzes sollte sich an den Produktanforderungen, Prozessrisiken und dem vorgesehenen Verwendungszweck der Daten orientieren.
Abhängig von der Anwendung können folgende Informationen enthalten sein:
- Produkttyp und Variante
- Serien- oder Chargennummer
- Komponenten- und Materialinformationen
- Lieferanten- und Losdaten
- Kavitätsinformationen
- Maschinen- und Stationskennung
- Aktives Rezept
- Software- und Parametersatzversionen
- Werkzeug- und Vorrichtungsinformationen
- Bedieneridentifikation
- Produktionsdatum und Zeitstempel
- Montageparameter
- Inspektionsergebnisse
- Messwerte
- Ergebnisse von Funktionsprüfungen
- Kalibrierinformationen
- Historie von Nacharbeiten
- Freigabe- oder Ausschleusungsstatus
- Verpackungs- und Etikettierungsinformationen
Mehr Daten bedeuten nicht automatisch eine bessere Rückverfolgbarkeit. Ein wirksames Konzept definiert, welche Informationen relevant sind, wie sie strukturiert werden und wie lange sie verfügbar bleiben müssen.
Automatisierungsanlagen mit MES, ERP und Qualitätssystemen verbinden
Produktionsmaschinen sind in der Regel nicht die einzigen Systeme, die an der Rückverfolgbarkeit beteiligt sind. Relevante Informationen können auch aus übergeordneten Systemen stammen oder an diese übertragen werden.
Dazu gehören beispielsweise:
- Manufacturing Execution Systems
- Enterprise-Resource-Planning-Systeme
- Qualitätsmanagementsysteme
- Laborinformations- und Managementsysteme
- Produktionsdatenbanken
- Serialisierungsplattformen
- Instandhaltungssysteme
Ein Manufacturing Execution System kann Produktionsaufträge zuweisen, Produktrezepte verwalten und Maschinendaten erfassen. Ein ERP-System stellt möglicherweise Auftrags-, Material- und Chargeninformationen zur Verfügung. In einem Qualitätssystem lassen sich Prüfanforderungen, Abweichungen und Freigaben verwalten.
Die Automatisierungsanlage verbindet den physischen Fertigungsprozess mit dieser digitalen Umgebung. Sie identifiziert Produkte, führt die definierte Prozessfolge aus, erfasst Ergebnisse und überträgt relevante Daten über festgelegte Schnittstellen.
Bei der Systemarchitektur müssen unter anderem folgende Fragen geklärt werden:
- Welches System ist für welchen Datensatz führend?
- Wo werden die Stammdaten gepflegt?
- Welche Identifikatoren werden verwendet?
- Wie werden Produkte und Aufträge einander zugeordnet?
- Welche Daten tauschen die Systeme mit den einzelnen Maschinen aus?
- Was geschieht bei einer Unterbrechung der Netzwerkverbindung?
- Wie werden doppelte oder unvollständige Datensätze verhindert?
- Wer darf auf die Daten zugreifen oder sie verändern?
- Wie werden Änderungen an Systemen und Rezepten dokumentiert?
Diese Fragen sollten bereits während der Konzeptionsphase beantwortet werden. Schnittstellen und Datenstrukturen nach der Inbetriebnahme einer Anlage nachzurüsten, ist häufig deutlich komplexer.
Rückverfolgbarkeit in manuellen, halbautomatischen und vollautomatischen Prozessen
Eine durchgängige Rückverfolgbarkeit ist nicht auf vollautomatische Hochvolumenanlagen beschränkt. Die gleichen Prinzipien lassen sich auf unterschiedliche Automatisierungsgrade übertragen.
Manuelle Produktion
In manuellen Produktionsprozessen kann die Rückverfolgbarkeit beispielsweise durch folgende Maßnahmen unterstützt werden:
- Scannen von Komponenten und Fertigungsaufträgen
- Digitale Arbeitsanweisungen
- Authentifizierung der Bedienpersonen
- Geführte Montageabläufe
- Manuelle Bestätigung von Prozessschritten
- Vernetzte Messmittel
- Elektronische Prüfprotokolle
Die zentrale Herausforderung besteht darin, falsche oder unvollständige Eingaben zu verhindern. Wo immer möglich, sollten Daten automatisch über Scanner, Werkzeuge oder Prüfgeräte erfasst werden.
Halbautomatische Produktion
Halbautomatische Anlagen verbinden manuelle Handhabungs- oder Montageschritte mit automatisierten Inspektions-, Füge- oder Prüfprozessen.
Die Rückverfolgbarkeit kann dabei sicherstellen, dass:
- Die richtigen Komponenten eingelegt wurden
- Sich das Produkt in der korrekten Vorrichtung befindet
- Alle erforderlichen Arbeitsschritte durchgeführt wurden
- Automatisch erfasste Prozessergebnisse innerhalb der Grenzwerte liegen
- Fehlerhafte Produkte nicht unbemerkt weiterverarbeitet werden
- Manuelle und automatisierte Prozesse demselben Datensatz zugeordnet sind
Dieser Ansatz eignet sich insbesondere für Produktanläufe, mittlere Stückzahlen oder Prozesse, deren vollständige Automatisierung wirtschaftlich nicht sinnvoll ist.
Vollautomatische Produktion
In einer vollautomatischen Fertigung können Produkte über Werkstückträger, direkte Bauteilkennzeichnungen oder digitale Stationsdatensätze kontinuierlich verfolgt werden.
Das System kann automatisch:
- Jedes Produkt identifizieren
- Das richtige Rezept auswählen
- Prozessparameter erfassen
- Inspektions- und Prüfergebnisse zuordnen
- Den weiteren Produktionsweg steuern
- Fehlerhafte Bearbeitungen verhindern
- Ausschussteile kontrolliert handhaben
- Fertigungsdatensätze an übergeordnete Systeme übertragen
Welche Lösung geeignet ist, hängt vom Produkt, Produktionsvolumen, Risikoprofil und der erforderlichen Datentiefe ab – nicht vom höchstmöglichen Automatisierungsgrad.
Wie Rückverfolgbarkeit Qualität und kontinuierliche Verbesserung unterstützt
Rückverfolgbarkeit dient nicht nur der Dokumentation. Strukturierte Produktionsdaten können Herstellern dabei helfen, ihre Prozesse besser zu verstehen und gezielt zu optimieren.
Schnellere Analyse von Abweichungen
Tritt ein Problem auf, lassen sich die zugehörigen Komponenten-, Prozess- und Prüfdaten untersuchen. So kann genauer eingegrenzt werden, wann und an welcher Stelle die Abweichung entstanden ist.
Gezielte Eingrenzung betroffener Produkte
Mithilfe der Product Genealogy können Produkte identifiziert werden, die eine bestimmte Charge, Komponente, Maschineneinstellung oder einen Produktionszeitraum gemeinsam haben. Dadurch lassen sich Maßnahmen gezielter auf tatsächlich betroffene Produkte beschränken.
Vergleich von Produktionsprozessen
Hersteller können Ergebnisse unter anderem zwischen folgenden Bereichen vergleichen:
- Maschinen
- Produktionslinien
- Werkzeugen und Kavitäten
- Schichten
- Produktvarianten
- Materialchargen
- Standorten
Solche Vergleiche können Muster sichtbar machen, die bei einer ausschließlichen Betrachtung der abschließenden Gut- oder Schlecht-Ergebnisse verborgen bleiben.
Frühzeitige Erkennung von Trends
Prozesswerte können sich schrittweise verändern, obwohl sie noch innerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen. Durch die Beobachtung langfristiger Trends lässt sich eine Prozessdrift möglicherweise erkennen, bevor daraus ein Qualitätsproblem entsteht.
Datenbasierte Prozessoptimierung
Verknüpfte Fertigungsdatensätze ermöglichen es Engineering- und Qualitätsteams, Zusammenhänge zwischen Materialien, Prozessparametern und Produktleistung zu untersuchen. Optimierungsentscheidungen können dadurch auf einer fundierteren Datenbasis getroffen werden.
Typische Herausforderungen bei der Einführung von Traceability
Die technische Erfassung von Daten ist nur ein Teil einer erfolgreichen Traceability-Strategie. Zusätzlich sind einheitliche Prozesse und klar definierte Verantwortlichkeiten erforderlich.
Isolierte Datensysteme
Unterschiedliche Maschinen speichern Informationen häufig in separaten Formaten oder lokalen Datenbanken. Fehlt eine gemeinsame Produktkennung, lassen sich die Datensätze nachträglich nur schwer zusammenführen.
Uneinheitliche Produktidentifikation
Die Rückverfolgbarkeit wird unterbrochen, wenn ein Produkt an verschiedenen Maschinen, Produktionslinien oder in unterschiedlichen IT-Systemen jeweils anders identifiziert wird.
Fehlende Daten aus manuellen Prozessen
Manuelle Montage-, Inspektions- und Nacharbeitsschritte müssen ebenso berücksichtigt werden wie automatisierte Abläufe. Andernfalls entstehen Lücken in der Fertigungshistorie.
Unklare Datenanforderungen
Die Erfassung jedes verfügbaren Maschinenwertes kann große Datenmengen erzeugen, ohne einen konkreten Nutzen zu bieten. Hersteller sollten frühzeitig festlegen, welche Werte benötigt werden und welchem Zweck sie dienen.
Bestehende Anlagen ohne moderne Schnittstellen
Ältere Maschinen verfügen möglicherweise nicht über aktuelle Kommunikationsschnittstellen oder strukturierte Datenformate. Die Nachrüstung von Sensoren, Scannern oder Softwareschnittstellen erfordert eine genaue Bewertung der Anlage und des jeweiligen Prozesses.
Varianten- und Rezeptmanagement
Mit zunehmender Variantenvielfalt müssen Rezepte und Parametersätze zuverlässig zugeordnet werden. Änderungen sollten kontrolliert erfolgen, damit der Fertigungsdatensatz eindeutig erkennen lässt, welche Version verwendet wurde.
Datenintegrität und Verfügbarkeit
Traceability-Daten müssen vollständig, konsistent und dauerhaft abrufbar bleiben. Die Systemarchitektur sollte daher die Speicherung, Zugriffsrechte, Datensicherung, Netzwerkunterbrechungen und langfristige Verfügbarkeit gemäß den Anforderungen des Herstellers berücksichtigen.
Rückverfolgbarkeit von Anfang an in das Produktionskonzept integrieren
Traceability sollte nicht erst am Ende eines Automatisierungsprojekts ergänzt werden. Sie beeinflusst die Produktidentifikation, den Materialfluss, die Maschinensteuerung, die Prüftechnik, die Softwarearchitektur und sämtliche Schnittstellen.
Hersteller sollten daher frühzeitig folgende Anforderungen definieren:
- Erforderliche Rückverfolgungstiefe
- Produkt-, Chargen- und Komponentenkennungen
- Kritische Prozessparameter
- Benötigte Inspektions- und Prüfdaten
- Anforderungen an die Product Genealogy
- Einbindung manueller Prozesse
- Handhabung von Nacharbeit und Ausschuss
- Systemschnittstellen
- Verantwortlichkeiten für Daten
- Benutzerrollen und Zugriffsrechte
- Reportinganforderungen
- Aufbewahrung und Abruf der Daten
- Zukünftige Produkt- und Kapazitätsänderungen
Eine frühzeitige Zusammenarbeit zwischen Produktentwicklung, Manufacturing Engineering, Qualitätsmanagement, IT und Automatisierungsspezialisten trägt dazu bei, dass das Traceability-Konzept sowohl das Produkt als auch den Fertigungsprozess zuverlässig unterstützt.
Fazit
Rückverfolgbarkeit in der Life-Sciences-Produktion geht weit über die Kennzeichnung eines fertigen Produkts hinaus. Sie schafft eine zusammenhängende Fertigungshistorie, die bei Komponenten und Materialien beginnt und sich über Montage, Inspektion und Prüfung bis zur abschließenden Produktidentifikation erstreckt.
Ein vollständiger Fertigungsdatensatz kann folgende Informationen miteinander verknüpfen:
- Komponenten- und Chargeninformationen
- Produktionsabläufe
- Kritische Prozessparameter
- Inspektionsergebnisse
- Daten aus Funktionsprüfungen
- Product Genealogy
- Freigabe- und Nacharbeitsentscheidungen
Werden diese Elemente konsequent integriert, gewinnen Hersteller mehr Transparenz über ihre Produktionsprozesse. Abweichungen lassen sich effizienter untersuchen, betroffene Produkte präziser identifizieren und Produktionsdaten gezielt für kontinuierliche Verbesserungen nutzen.
Das Ziel besteht nicht darin, möglichst viele Informationen zu sammeln. Entscheidend ist eine zuverlässige Datenstruktur, die genau jene Informationen erfasst, die benötigt werden, um nachvollziehen und dokumentieren zu können, wie ein Produkt gefertigt wurde.
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