Herausforderungen in der modernen Medizinproduktefertigung

Moderne Medizinprodukte werden kleiner, komplexer und technologisch anspruchsvoller. Chirurgische Instrumente, Diagnostikprodukte, Drug-Delivery-Systeme, Wearables und implantierbare Medizinprodukte können präzise gefertigte Kunststoffteile, Metalle, Elektronik, Sensoren, Klebstoffe, Drähte und flexible Schläuche in einem einzigen Produkt verbinden.

Diese Komplexität stellt hohe Anforderungen an die Fertigung. Komponenten müssen beschädigungsfrei gehandhabt, innerhalb enger Toleranzen montiert und während des gesamten Produktionsprozesses geprüft werden. Gleichzeitig müssen Hersteller Produktvarianten beherrschen, Dokumentationsanforderungen erfüllen und ihre Produktionskapazitäten bei steigender Nachfrage ausbauen.

Automatisierung kann dabei unterstützen. Das Produktionskonzept muss jedoch auf die konkreten Produkt-, Prozess- und Qualitätsanforderungen abgestimmt sein. Die geeignete Lösung kann von einem geführten manuellen Arbeitsplatz bis zu einer vollautomatischen Hochvolumenanlage reichen.

Die HAHN Automation Group entwickelt Automatisierungslösungen für die moderne Medizinproduktefertigung. Dazu gehören Montage-, Inspektions-, Prüf- und Traceability-Systeme für regulierte Produktionsumgebungen in den Life Sciences.

Steigende Produktkomplexität und Miniaturisierung

Viele moderne Medizinprodukte enthalten Komponenten, die sich nur schwer zuführen, positionieren und montieren lassen.

Typische Herausforderungen sind:

• Sehr kleine Bauteile
• Enge Maßtoleranzen
• Dünne Drähte und flexible Schläuche
• Empfindliche Kunststoff- oder Optikkomponenten
• Unterschiedliche Materialien innerhalb einer Baugruppe
• Komplexe Bauteilgeometrien
• Eingeschränkte Zugänglichkeit für Greifer und Werkzeuge
• Sensible elektronische Bauteile

Bereits geringe Abweichungen bei Handhabung oder Positionierung können die Funktion des fertigen Produkts beeinträchtigen. Ein flexibler Schlauch kann sich während der Zuführung verformen, eine Miniaturkomponente im Greifer verdrehen oder ein empfindliches Kunststoffteil durch zu hohe Kräfte beschädigt werden.

Mit zunehmender Miniaturisierung steigen diese Risiken. Das Automatisierungssystem muss dennoch jede Komponente identifizieren, ihre Orientierung erkennen und sie innerhalb der verfügbaren Taktzeit präzise positionieren.

Die Fertigung von Einwegendoskopen verdeutlicht diese Anforderungen. Die HAHN Automation Group entwickelte ein Konzept für die automatisierte Produktion miniaturisierter Medizinprodukte, das Drähte mit Durchmessern zwischen 0,2 und 0,4 Millimetern sowie Präzisionsbauteile mit Abmessungen von etwa 1 × 0,6 Millimetern verarbeitet.

Die Lösung kombiniert automatisierte Drahtzuführung, Laserschneiden, flexible Bauteilzuführung, bildgeführtes Handling und überwachte Fügeprozesse. Das Beispiel zeigt, warum Miniaturisierung entlang der vollständigen Prozesskette und nicht nur an einer einzelnen Montagestation berücksichtigt werden muss.

Zuverlässige Bauteilzuführung und Handhabung

Ein Produktionsprozess kann nicht zuverlässig arbeiten, wenn die Komponenten nicht in der richtigen Orientierung und im vorgesehenen Zustand an der Montagestation eintreffen.

Klassische Zuführverfahren eignen sich möglicherweise nicht für Bauteile, die:

• Flexibel sind
• Transparent sind
• Leicht verkratzen
• Nur schwer vereinzelt werden können
• Geometrisch instabil sind
• In mehreren Varianten vorliegen
• In schützenden Trays angeliefert werden

Das Zuführkonzept muss auf Bauteilgeometrie, Material, Verpackung und erforderlichen Ausstoß abgestimmt werden. Je nach Anwendung können die Komponenten über Trays, Rollen, Behälter, flexible Feeder oder speziell entwickelte Zuführsysteme bereitgestellt werden.

Bildverarbeitungssysteme erkennen Position und Orientierung ungeordnet bereitgestellter Bauteile. Ein Roboter kann seine Bewegung anschließend an die erkannte Lage anpassen, anstatt auf eine feste mechanische Ausrichtung angewiesen zu sein.

Auch der Greifer benötigt ein produktspezifisches Engineering. Er muss die Komponente sicher halten, ohne sie zu verformen, zu verunreinigen oder zu beschädigen. Abhängig vom Bauteil kommen vakuumbasierte, mechanische oder adaptive Greifprinzipien infrage.

Hersteller sollten die automatisierte Handhabung deshalb bereits während der Produktentwicklung berücksichtigen. Eindeutige Positionierungsmerkmale, zugängliche Greifflächen und eine robuste Bauteilgeometrie können die Komplexität der späteren Produktionsanlage deutlich reduzieren.

Komplexe Montageprozesse kontrollieren

Bei der Montage von Medizinprodukten werden häufig mehrere Füge- und Bearbeitungstechnologien in einem Produktionssystem kombiniert.

Dazu gehören beispielsweise:

• Pressen
• Schrauben
• Klebstoffdosierung
• Schweißen
• Laserbearbeitung
• Beschichten
• Schneiden
• Crimpen
• Einsetzen von Komponenten

Ein abgeschlossener Maschinenzyklus bestätigt nicht automatisch, dass der jeweilige Prozess korrekt ausgeführt wurde. Qualitätskritische Vorgänge sollten deshalb über relevante Prozessparameter überwacht werden.

Bei einem Pressvorgang können Kraft und Weg aufgezeichnet werden. Ein Schraubprozess lässt sich anhand von Drehmoment und Drehwinkel kontrollieren. Dosiersysteme können aufgebrachte Menge, Position und Prozesszeit überwachen.

Das Produktionssystem vergleicht diese Werte mit den festgelegten Akzeptanzgrenzen. Liegt ein Ergebnis außerhalb des zulässigen Prozessfensters, kann das Produkt gestoppt oder kontrolliert ausgeschleust werden.

Auf diese Weise lassen sich Abweichungen möglichst nah an dem Arbeitsschritt erkennen, in dem sie entstanden sind. Gleichzeitig entsteht ein vollständigerer Qualitätsdatensatz als durch ein reines Gut- oder Schlecht-Ergebnis am Ende der Produktion.

Qualitätskontrolle über die visuelle Inspektion hinaus

Ein fertiges Medizinprodukt kann optisch korrekt erscheinen und dennoch einen funktionalen oder montagebedingten Fehler enthalten. Die Qualitätssicherung erfordert deshalb eine Kombination aus Inspektion, Prozessüberwachung und Funktionsprüfung.

Automatisierte Inspektionssysteme können folgende Merkmale überprüfen:

• Anwesenheit der Komponenten
• Korrekte Orientierung
• Vollständigkeit der Montage
• Kritische Abmessungen
• Oberflächenfehler
• Position von Steckverbindern
• Klebstoffauftrag
• Qualität der Kennzeichnung
• Produktidentifikation

Funktionsprüfungen ermitteln anschließend, ob das montierte Produkt die definierten Anforderungen erfüllt.

Abhängig vom Medizinprodukt können folgende Prüfverfahren eingesetzt werden:

• Kraftmessungen
• Elektrische Prüfungen
• Dichtigkeitsprüfungen
• Druck- und Durchflussprüfungen
• Sensorprüfungen
• Bewegungs- und Positionskontrollen
• Kommunikationsprüfungen
• Kalibrierung

Das integrierte Montage- und Prüfsystem für Medizinprodukte der HAHN Automation Group zeigt, wie sich diese Elemente in einer halbautomatischen Produktionslinie verbinden lassen.

Bildverarbeitungssysteme prüfen, ob die richtigen Komponenten eingelegt wurden, und kontrollieren deren Orientierung. Auf kontrollierte Pressvorgänge und Maßprüfungen folgen mechanische und elektrische Funktionsprüfungen. Freigegebene Produkte werden anschließend per Laser mit einer Chargennummer gekennzeichnet.

Das Beispiel zeigt außerdem, dass eine zuverlässige Qualitätssicherung nicht zwangsläufig eine vollständige Automatisierung erfordert. Manuelle Tätigkeiten können Bestandteil des Prozesses bleiben, wenn sie durch geeignete Vorrichtungen, geführte Abläufe und automatische Kontrollen abgesichert werden.

Reinraum- und Kontaminationsanforderungen

Viele Medizinprodukte werden in kontrollierten Umgebungen hergestellt. Die Produktionstechnik muss deshalb mit dem erforderlichen Reinraum- und Kontaminationskontrollkonzept vereinbar sein.

Relevante Aspekte sind:

• Partikelerzeugung durch Maschinenkomponenten
• Geeignete Oberflächen und Konstruktionsmaterialien
• Kontrollierte Produkt- und Materialwege
• Reduzierung manueller Handhabung
• Gut zugängliche Maschinenbereiche
• Definierte Reinigungsverfahren
• Trennung von Gut- und Ausschussteilen
• Reinraumtaugliche Antriebe, Roboter und Greifer
• Kontrollierter Materialtransfer

Die Reinraumtauglichkeit muss gemeinsam mit der Maschinenzugänglichkeit betrachtet werden. Ein kompaktes System spart wertvolle Produktionsfläche, muss aber weiterhin praktikabel gereinigt und gewartet werden können.

Welche Lösung geeignet ist, hängt vom Produkt und Prozess ab. Für die Montage eines implantierbaren Medizinprodukts kann ein anderes Reinheitskonzept erforderlich sein als für die Herstellung einer extern eingesetzten Diagnostikkomponente.

Eine ISO-Reinraumklassifizierung bestätigt außerdem nicht eigenständig die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen. Der vollständige Herstellungsprozess muss innerhalb des Qualitätssystems und der vorgesehenen Produktionsumgebung des Herstellers bewertet werden.

Rückverfolgbarkeit entlang des Fertigungsprozesses

Hersteller moderner Medizinprodukte benötigen mehr als eine Bestätigung, dass das fertige Produkt seine abschließende Prüfung bestanden hat. Sie müssen gegebenenfalls nachvollziehen können, wie das Produkt gefertigt wurde und welche Komponenten, Prozesse und Prüfergebnisse zu ihm gehören.

Ein rückverfolgbarer Fertigungsdatensatz kann folgende Informationen enthalten:

• Produkt- und Variantenidentifikation
• Serien- oder Chargennummern
• Komponenten- und Materialchargen
• Maschinen- und Stationsinformationen
• Prozessparameter
• Inspektionsergebnisse
• Funktionstestdaten
• Rezept- und Softwarestände
• Produktionszeitstempel
• Informationen zu Nacharbeit und Ausschleusung

Die Produktidentifikation kann über Seriennummern, Data-Matrix-Codes, QR-Codes, Barcodes oder RFID erfolgen. Der gewählte Identifikator verbindet das physische Produkt mit seiner digitalen Fertigungshistorie.

Der Beitrag Rückverfolgbarkeit in der Life-Sciences-Produktion: Von einzelnen Komponenten bis zum vollständigen Fertigungsdatensatz erläutert, wie sich Komponenteninformationen, Prozessdaten, Inspektionsergebnisse und Product Genealogy zusammenführen lassen.

Produktionsdaten sollten nicht ohne klaren Zweck gesammelt werden. Hersteller müssen festlegen, welche Informationen für Produktqualität, Prozesssteuerung, Dokumentation und spätere Analysen benötigt werden.

Unterschiedliche Produktvarianten beherrschen

Medizinprodukte werden häufig in verschiedenen Größen, Konfigurationen oder regionalen Ausführungen hergestellt. Während der Nutzungsdauer einer Produktionsanlage können außerdem neue Varianten hinzukommen.

Variantenvielfalt kann folgende Anlagenbereiche beeinflussen:

• Bauteilzuführung
• Greifer und Vorrichtungen
• Montageparameter
• Inspektionsprogramme
• Prüfabläufe
• Software und Rezepte
• Produktkennzeichnung
• Verpackung

Ein flexibles Produktionskonzept kann mithilfe von Produktidentifikation und rezeptgesteuerten Prozessen automatisch die richtigen Einstellungen auswählen. Anpassbare Greifer, flexible Zuführsysteme und austauschbare Werkzeuge reduzieren den Aufwand für Produktwechsel.

Die höchstmögliche Flexibilität ist jedoch nicht automatisch die beste Lösung. Die Unterstützung jeder denkbaren Produktvariante kann Anlagenkomplexität, Validierungsaufwand und Investitionskosten erhöhen.

Hersteller sollten stattdessen bestimmen, welche Produktmerkmale sich voraussichtlich verändern werden, und die erforderliche Flexibilität auf realistische Szenarien ausrichten.

Die flexible Produktion implantierbarer Medizinprodukte liefert dafür ein passendes Beispiel. Die automatisierte Anlage verarbeitet mehr als 30 Produktformate in einer ISO-7-Reinraumumgebung. Flexible Zuführung, Robotik und ein intelligentes Transportsystem ermöglichen schnelle Formatwechsel ohne umfangreiche mechanische Umbauten.

Produktionskapazitäten ohne Qualitätsverlust skalieren

Ein Herstellungsprozess, der während der Produktentwicklung oder Markteinführung funktioniert, eignet sich nicht zwangsläufig für höhere Produktionsvolumen.

Frühe Produktionsphasen basieren häufig auf manueller Montage und der Erfahrung einzelner Bedienpersonen. Das bietet Flexibilität, kann bei steigenden Mengen jedoch zu größeren Schwankungen, zusätzlichem Dokumentationsaufwand und ergonomischen Belastungen führen.

Hersteller müssen deshalb entscheiden, welche Vorgänge manuell bleiben und welche Prozesse von Automatisierung profitieren.

Automatisierung kann besonders sinnvoll sein, wenn ein Prozess:

• Eine hohe Positioniergenauigkeit erfordert
• Wiederkehrende manuelle Handhabung umfasst
• Den aktuellen Ausstoß begrenzt
• Ergonomische Risiken verursacht
• Eine konsistente Parameterüberwachung benötigt
• Wiederholte Inspektionsaufgaben beinhaltet
• Stark von der Erfahrung einzelner Bedienpersonen abhängt

Ein stufenweiser Ansatz kann mit geführten manuellen oder halbautomatischen Arbeitsplätzen beginnen. Qualitätskritische Füge-, Inspektions- oder Prüfprozesse lassen sich zuerst automatisieren. Mit zunehmender Produktreife und Nachfrage können weitere Stationen und ein automatisierter Materialfluss ergänzt werden.

Die Prüfkapazität muss dabei gemeinsam mit der Montage skaliert werden. Ein schnellerer Montageprozess steigert nicht den Gesamtausstoß, wenn Funktionsprüfung, Softwarekonfiguration oder Verpackung zum neuen Engpass werden.

Validierungsgerechte Produktionskonzepte

Produktionsanlagen für Medizinprodukte sollten unter Berücksichtigung der Dokumentations- und Validierungsanforderungen entwickelt werden.

Abhängig von Anwendung und Kundenanforderungen kann dies folgende Punkte umfassen:

• Eindeutig definierte Benutzeranforderungen
• Dokumentierte Funktionsspezifikationen
• Risikobasierte Konstruktionsentscheidungen
• Rückverfolgbarkeit der Anforderungen
• Prüfpläne und Testprotokolle
• Kalibrierkonzepte
• Softwaredokumentation
• Factory und Site Acceptance Tests
• Unterstützung bei Qualifizierungsaktivitäten

Werden diese Anforderungen frühzeitig berücksichtigt, entsteht eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Produktanforderungen, Maschinenfunktionen und Prüfergebnissen. Gleichzeitig sinkt das Risiko umfangreicher Änderungen während Inbetriebnahme und Qualifizierung.

Die konkreten Verantwortlichkeiten für Qualifizierung und Validierung müssen zwischen Hersteller und Anlagenlieferant abgestimmt werden. Der Medizinproduktehersteller bleibt für den validierten Produktionsprozess innerhalb seines Qualitätssystems verantwortlich.

Fazit

Die moderne Medizinproduktefertigung muss steigende Produktkomplexität, miniaturisierte Komponenten, anspruchsvolle Montageprozesse, strenge Qualitätskontrollen und wachsende Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit beherrschen.

Gleichzeitig müssen Produktionsanlagen kontrollierte Fertigungsumgebungen, wechselnde Produktvarianten und steigende Stückzahlen unterstützen.

Automatisierung hilft Herstellern, diese Herausforderungen durch präzises Handling, überwachte Montage, Inline-Inspektion, Funktionsprüfung und strukturierte Produktionsdaten zu bewältigen. Welcher Automatisierungsgrad geeignet ist, hängt vom Produkt, der Prozessreife, dem erforderlichen Produktionsvolumen und der Qualitätsstrategie ab.

Erfolgreiche Produktionskonzepte berücksichtigen diese Faktoren von Beginn an. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Produktentwicklung, Manufacturing Engineering, Qualitätsmanagement und Automatisierungsspezialisten unterstützt dabei, komplexe Medizinproduktdesigns in stabile und skalierbare Fertigungsprozesse zu überführen.

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Die HAHN Automation Group entwickelt kundenspezifische Produktionslösungen für die Montage, Inspektion und Prüfung moderner Medizinprodukte.

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